【答疑解惑】化妆品生产许可“续证沪航行动”之如何选对申请方式与时间

化妆品生产质量管理规范检查要点章节

化妆品生产质量管理规范条款

化妆品生产质量管理规范检查要点条款号

问题描述

具体情形

第四部分  

物料与产品管理

47*

供应商管理不规范，名录缺失、信息不全、执行不到位。

1.未明确关键原料供应商的定义及现场审核情形，相关制度规定不完善、内容不一致，未建立关键原料供应商管理要求；

2.合格供应商名录信息不完整，缺少生产企业、质量要求、联系方式等内容，生产商信息未及时更新；

3.向非合格供应商采购、关键原料未全部纳入合格供方名录；

4.部分供应商未按规定开展现场审核或无法提供相关审核资料；

5.客供原料未纳入合格供应商管理且无对应制度；

6.供应商准入、审核与档案管理不规范。

第二部分  

质量保证与控制

第十三条 

第二款

16*

生产记录不规范，数据无法追溯。

1.记录随意涂改、使用涂改液修改，未按规定进行更正、签名及标注日期，不符合记录控制要求；

2.各类生产、检验、物料、设备、领用等记录填写不完整、不及时，存在空白、缺项、签字不全、数据矛盾、时间逻辑错误等情况；

3.多项产品缺少微生物检验原始记录，检验结果、培养时间等填写不规范，数据无法追溯；

4.文件制度执行不到位，表单格式与填写要求不一致，系统数据与书面记录不符，无法保证记录的真实性、完整性与可追溯性。

第三部分

厂房设施与设备管理

第二十条 第一款

30*

车间布局混乱，现场管理不合规。

1.洁净区、准洁净区、一般区划分混乱，功能间名称、用途与申报图纸不一致，部分区域缺少必要功能间或与实际不符；

2.人流、物流路线交叉严重，未有效隔离，洁净区与一般区之间直接相通、无缓冲或传递设施，存在交叉污染风险；

3.车间门窗未封闭、可直接对外开启，物理隔离不到位；

4.洁净区地面、墙面破损、有污渍、锈迹，设施故障，部分区域环境卫生差；

5.内包材、半成品未按规定路线和洁净级别传递，储存与转运不符合要求；

6.净化系统、送回风设置不规范，部分区域净化等级与检测、图纸不一致。

第五部分  

生产过程管理

第三十六条

62*

工艺验证管理混乱，规程缺失、验证不到位、资料不全。

1.制度职责界定不清，部分验证方案编制部门、人员与文件规定不符，且缺失关键条款；

2.产品的工艺验证方案、记录或报告完全缺失，部分验证报告为空白表单，无法追溯。

3.验证执行不规范，仪器设备、称量记录与报告不一致，关键工序验证不全，缺少质量负责人审核；

4.验证文件编号、内容与制度要求不符，整体体系运行失效，难以保障工艺合规与质量稳定。

第三部分

厂房设施与设备管理

第二十一条 

第一款

32*

功能区域洁净级别划分不符合规范要求。

1.功能区域洁净级别划分不当，一般区与准洁净区、洁净区未有效隔离；

2.洁净区与准洁净区送回风系统不完整、压差表缺失或压差不足，净化功能失效；

3.关键区域环境检测报告缺失，检测指标不全、温湿度记录不规范；

4.墙面地坪破损、房间功能与图纸不符。