【指南文件】含重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料（以自固化磷酸钙人工骨为例）生产环节风险清单和检查指南
上海器审 2026-09-22 17:30 上海
为进一步指导和规范含重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《含重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料（以自固化磷酸钙人工骨为例）生产环节风险清单和检查指南》，现予发布。
本指南是对含重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料产品开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。
上海市医疗器械化妆品审评核查中心
2026年9月22日
附件：含重组人骨形态发生蛋白-2骨修复材料（以自固化磷酸钙人工骨为例）生产环节风险清单和检查指南
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