【答疑解惑】如何做好生产质量管理体系提升？器审小编带您划重点（四）

《合格物料供应商名录》（XXX011/F）及相关记录中无质量要求、生产企业名称、联系方式等信息。

未建立关键原料供应商管理要求，未明确关键原料供应商的定义及现场审核情形。

所抽查的关键原料未纳入合格物料供应商名录。

未提供所抽查合格物料供应商现场审核记录。

客供原料未纳入合格物料供应商管理且无对应制度。

企业应根据审核评价结果建立合格物料供应商名录。

合格物料供应商名录应包括物料供应商名称、地址和联系方式，以及物料名称、质量要求、生产企业名称等内容。

企业应明确关键原料供应商，对其进行重点审核。同时明确关键原料供应商需要进行现场审核的情形，并按照规定执行。

企业应及时对合格物料供应商档案信息进行更新，确保物料供应商档案处于最新状态。

洁净区地面、墙面破损、有污渍、锈迹，设施故障，现场查见洗瓶间、乳化车间地面多处脏污、渗水。

净化系统、送回风设置不规范，灌装车间（洁净区）内多个回风口无回风。

企业未提供乳化车间配套更衣间（准洁净区）、灌装车间女一更男一更和女二更男二更之间的过道（准洁净区）、脱包缓冲间（准洁净区）、脱包间（准洁净区）的环境检测报告。

洁净区与一般区之间直接相通、无缓冲或传递设施，存在交叉污染风险；车间门窗未封闭、可直接对外开启，物理隔离不到位。

内包材、半成品未按规定路线和洁净级别传递，储存与转运不符合要求。

部分区域净化等级与检测、图纸不一致。

企业应按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变更衣、缓冲、称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、清洁容器与器具贮存、包装、贮存等功能区域划分。

物料、产品和人员流向应合理，不应存在导致物料、产品污染和交叉污染的情形。

生产车间内不得有污染源，生产车间环境指标应当符合化妆品生产质量管理规范附2的要求。

部分产品的工艺验证方案、记录或报告缺失，部分验证报告为空白表单，无法追溯。比如无法提供所抽查产品“XXX塑颜抗皱霜”的工艺验证资料。

验证执行不规范，仪器设备、称量记录与报告不一致，关键工序验证不全，缺少相关负责人审核。比如《验证管理制度》（QY-XX-XX-72）中规定：“…验证小组组长写出正式验证报告，报验证总负责人签署批准生效”，企业提供的《XXX洁面乳工艺验证报告》（QY/XX-X-XX-04）未见验证总负责人签署批准。

制度职责界定不清，部分验证方案编制部门、人员与文件规定不符，且缺失关键条款。

验证文件编号、内容与制度要求不符，难以保障工艺合规与质量稳定。

企业应制定工艺验证管理规程。

主要生产工艺应经过验证。

企业应保存验证方案、记录及报告。

当影响产品质量的主要工艺参数等发生改变时，企业应进行再验证。