【答疑解惑】新版医疗器械生产质量管理规范实施关注点解读（三）

新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新《规范》”）将于2026年11月1日起实施，上海市医疗器械化妆品审评核查中心在近期调研中发现企业对部分条款仍有理解和落实不到位的情况。为帮助企业准确理解新《规范》要求，根据新《规范》的章节设置，对新旧版《医疗器械生产质量管理规范》中部分条款进行差异性解析。

本期内容聚焦新《规范》第三章（机构与人员）、第四章（厂房与设施）的部分条款开展解析，旨在协助企业精准识别质量管理薄弱环节，增强合规管理水平，共同推动新规高效、平稳落地。

解析

该条款明确了关键岗位人员的清单，包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人，除了企业法定代表人之外的五个角色均应当为企业全职人员，应与企业签订正式的劳动合同。该条款明确了关键岗位人员应具备三项核心要求：合规意识、质量管理经验、问题处理能力。与之关联的第十八条至第二十二条明确了各关键岗位的核心职责与资质要求。

新旧版差异解析

新《规范》第十七条首次集中定义了六大关键岗位：法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人。通过固定人员、强调全职、提高门槛、细化职责，构建了一个权责清晰、能力匹配且能独立履职的责任体系。

解析

该条款中“生产区应当有足够的空间”要求企业在厂房设计之初应充分考虑车间面积、净化级别、功能间和区域的划分。空间设计应与产品种类相适应，如无菌医疗器械的生产需要设置不同洁净级别的功能间；大型有源设备的生产需要足够的装配、调试及检验区域；体外诊断试剂的生产需要独立的配制、分装和包装区域等。空间设计应与生产规模相匹配，不仅要满足当前产能需求，还应考虑预留适当的扩展余地；生产线数量增加时，空间应同步扩大。

同一区域内有多条生产线的，可能出现物料混淆、产品混淆、人员差错、交叉污染等风险，企业应根据自身产品特点、生产线布局和风险等级，采取有效措施避免混淆和差错，如不同产线之间进行物理分隔或分区标识、对产线设备和工具等进行明确标识、设置独立的人流物流通道、产线人员定岗不交叉、不同产线之间分时段生产、严格执行清场管理等。与之关联的第九十二条对“共用生产车间、生产线或者生产设备”也提出了具体的管控要求。

新旧版差异解析

新《规范》第二十八条新增了多生产线管理要求，强调了生产实践中混淆和差错风险的控制。企业需重点关注新增条款的实施要求，对同一区域内多条生产线的防混淆措施进行专项评估和文件化落实，结合自身产品特性和生产模式论证并采取有效措施。

解析

该条款明确了信息化系统的核心要求：

（1）在配置信息化系统前，需明确定义系统的预期用途；

（2）应基于需求选择并配备硬件设施和软件环境，并完成验证和确认，保证系统的持续、稳定运行；

（3）采取网络安全防护、数据备份、人员权限管理等措施防止外来因素干扰。

新旧版差异解析

该条款为新《规范》的新增条款，对信息化系统提出了总体要求。与之关联的第六条（鼓励企业推进数智化转型）、第四十六条（电子记录与数据管理）、第七十七条（软件确认）等条款，共同构成了新《规范》对数智化生产管理的基本要求。企业不仅要管理好实体厂房设施，还需为信息化系统建立从硬件及软件配置、软件验证到网络安全的保障体系。