【答疑解惑】人工智能医疗器械现场核查共性问题分析（一）
上海器审 2026-11-05 17:20 上海
产品需求描述不充分
示例1：抽查某手术导航软件的需求规范，主要技术指标不明确，如CT影像导入及分割的性能指标、CT影像处理后导出文件的要求。
器审小编提示：作为设计输入的主要内容之一，需求规范是后续所有设计活动、验证活动和确认活动的基础。在设计输入这一环节存在缺失，将直接导致后续的详细设计、测试验证工作缺少参照标准。产品质量的一致性、稳定性难以保证。
规范建议：企业应在设计输入阶段充分考虑临床使用场景和使用需求，将产品需求识别清楚。需求识别的越充分，对后续的详细实际指导能力越强，后续软件测试的完整性、可追溯性亦能得到保证。
数据管理能力欠缺
示例1：某脑肿瘤辅助诊断软件涉及海马异常标注功能，而海马异常的分型判断需要将患者的年龄信息作为关键参考依据之一。核查发现企业预处理后的DICOM文件并不包含患者年龄信息，且在用于AI算法训练、调优及测试的数据相关数据集规范中，也未要求标注人员获取并记录患者年龄信息。
示例2：某人工智能企业于X年X月收集的测试用数据，仅对是否脱敏进行确认和验收，未能提供数据检验/验收的标准（如部位、年龄、场强、分辨率、层厚等要求）及测试记录。也未能提供数据标注人员的资质材料。
器审小编提示：人工智能医疗器械产品高度依赖数据和算法模型，数据是算法的“燃料”，如果训练数据存在偏差、标注错误或质量不一致，将导致产品性能受到影响。
规范建议：企业应对测试数据集的构成进行严格的质控和记录，以确保测试结果能够代表产品在真实临床环境中的性能表现，建立从数据收集、数据清洗、数据标注到数据验收的全链条质量控制体系。每增加一批新数据，都应当经过严格的质量控制，确保其符合预定义的纳入标准；每一个标注操作，都应当有明确的操作规范和质量验收标准。
软件测试不充分
问题示例1：现场查见申报产品可输出4mm以下结节的密度类型判定结果，但未查见相应的测试验证记录。
问题示例2：软件可追溯性分析报告中，某数据库子系统对应的集成测试包含胃部结构识别准确性测试用例，但可追溯性分析表中该子系统对应的集成测试不包含该用例，二者不一致。
器审小编提示：算法的可追溯性直接关系到人工智能医疗器械产品上市后的安全有效。输出结果的可靠性来源与测试的充分性。追溯性分析的目的，是证明从用户需求到软件代码再到测试用例之间是双向可追溯的，要求每一项需求都被代码实现，每一项实现都被测试验证。
规范建议：企业应依据产品的实际功能展开充分测试验证，保证功能、性能应测尽测，同时保证测试记录的完整性与可追溯性。
软件版本管理混乱、缺陷记录不全
问题示例1：某手术导航系统产品注册检测报告中，查见注册检测样机的控制软件版本为V1.7.0.0，抽查型检样机，查见控制软件更新了基础操作平台、新增医生控制台联合操作功能、远程控制模块，软件版本已更新至V2.1.0.0。产品软件注册检验版本与现行版本不一致。
问题示例2：某肺部肿瘤辅助诊断产品软件版本由V1.0.0.1升至V1.7.2.1，未查见历次软件版本变更的详细记录。
问题示例3：某心脏血流动力学软件在缺陷管理工具上查见defect 8281的来源为系统测试，但查系统测试记录，未查见该缺陷对应的测试记录以及回归测试记录。
器审小编提示：软件版本信息不准确、不可追溯或相关确认不充分会导致产品的每一次变更都成为不可追溯的黑箱操作。
规范建议：企业应当明确软件变更控制相关要求，系统梳理软件的变更内容并保留相关变更记录；同时，验证工作应覆盖产品变更的全过程，并建立缺陷报告与原始测试证据之间的有效追溯。
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