【中心要闻】市器审中心扎实推进“春雨行动”，持续优化第二类创新医疗器械服务机制
上海器审 2026-11-05 17:20 上海
改变以往“坐堂问诊”的传统模式，中心领导分别带领技术团队，深入本市医疗机构、大专院校，与临床专家、研发团队面对面交流，精准掌握临床转化中的难点堵点，做到创新需求早发现、早对接、早服务。今年已累计走访8家医疗机构，点对点对接第二类创新医疗器械34项，为后续精准服务奠定基础。
分级培育，做实闭环服务
对排摸筛选出的具备转化潜力的创新项目，建立动态跟踪管理台账，跟进产品研发、型式检验、临床评价等关键节点，评估合规风险、厘清注册路径；对已基本定型项目，着重指导提炼临床价值、明确创新申报关键点；对进入第二类创新医疗器械特别审查程序的产品，组建技术团队实施“小组审评”，重点围绕产品技术要求、设计转化、工艺验证、临床试验方案设计等提供指导和提前服务，推动创新产品加快获批上市。
强化协同，提升服务合力
与市医械院深化“审检联动”，构建“日常联络+联合推进”工作机制，双方指定专人常态化对接，动态更新服务进度。对在检产品中的第二类创新医疗器械主动识别、提前介入，对纳入联动的项目实施审评与检验同步指导、全流程跟踪，有效打通审检衔接堵点。推动审评与核查部门信息互通、工作联动，对临床试验方案、注册资料及补正、现场核查及整改等环节一体纳入全流程服务链条，减少审评、核查衔接缝隙。内外协同下，服务合力不断增强，集成服务有效支撑临床研究成果加速转化。
下一步，市器审中心将持续深化“春雨行动”各项任务，做精做强第二类创新医疗器械培育服务，完善创新服务长效机制，助力更多临床创新成果转化，为本市医疗器械产业高质量发展贡献力量。
为更好地收集第二类创新医疗器械产品注册服务需求，现将咨询渠道公布如下，欢迎本市各医疗机构、企业主体填报咨询：通过“上海器审”公众号的“预约咨询”栏目提交，我中心将做好对接服务。
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